日前,國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)原則》),明確A級(jí)(全面能力)、B級(jí)(較高能力)和C級(jí)(常規(guī)能力)三個(gè)層級(jí)的能力建設(shè)要求。
《指導(dǎo)原則》明確給出了不同層級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備的配備數(shù)量和具體的名錄。其中,A級(jí):設(shè)備種類(lèi)達(dá)289種,原值達(dá)2.7億元;B級(jí):藥品設(shè)備種類(lèi)≥195種,原值≥1.8億元;C級(jí):藥品設(shè)備種類(lèi)≥111種,原值≥2000萬(wàn)元。
具體要求見(jiàn)下表:
表1.1藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備統(tǒng)計(jì)表
領(lǐng)域 |
A級(jí)(種) |
B級(jí)(種) |
C級(jí)(種) |
藥品(含生物制品) |
199 |
≥195 |
≥111 |
藥包材 |
90 |
≥51 |
/ |
注:統(tǒng)計(jì)數(shù)量為表1.2.1~1.2.2中標(biāo)識(shí)“√”、“*”的儀器設(shè)備之和。
表1.2.1藥品(含生物制品)領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備
序號(hào) |
儀器設(shè)備名稱(chēng) |
A級(jí) |
B級(jí) |
C級(jí) |
1 |
紫外可見(jiàn)分光光度計(jì) |
√* |
√* |
√* |
2 |
紅外分光光度計(jì) |
√* |
√* |
√* |
3 |
熒光分光光度計(jì) |
√* |
√* |
√ |
4 |
原子吸收分光光度計(jì) |
√* |
√* |
√* |
5 |
原子熒光光度計(jì) |
√ |
√ |
√ |
6 |
旋光計(jì) |
√* |
√* |
√* |
7 |
折光計(jì) |
√* |
√* |
√* |
8 |
全自動(dòng)生化分析儀 |
√* |
√* |
|
9 |
酶標(biāo)儀 |
√* |
√* |
√ |
10 |
火焰光度計(jì) |
√* |
√* |
√* |
11 |
色差計(jì) |
√* |
√* |
√* |
12 |
濁度儀 |
√* |
√* |
√* |
13 |
X射線粉末衍射儀 |
√* |
√* |
|
14 |
測(cè)汞儀 |
√* |
√* |
|
15 |
近紅外光譜儀 |
√* |
√* |
√ |
16 |
拉曼光譜儀 |
√* |
√* |
|
17 |
電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜儀 |
√* |
√* |
|
18 |
核磁共振波譜儀 |
√* |
√ |
|
19 |
生物分光光度計(jì) |
√ |
√ |
|
20 |
氣相色譜儀 |
√* |
√* |
√* |
21 |
高效液相色譜儀 |
√* |
√* |
√* |
22 |
薄層掃描儀 |
√* |
√* |
√* |
23 |
電泳儀 |
√* |
√* |
√ |
24 |
高效毛細(xì)管電泳儀 |
√* |
√* |
|
25 |
高分子雜質(zhì)測(cè)定儀 |
√* |
√* |
√ |
26 |
制備型液相色譜儀 |
√* |
√ |
√ |
27 |
離子色譜儀 |
√* |
√* |
√ |
28 |
凝膠色譜儀 |
√* |
√* |
√ |
29 |
超臨界流體色譜儀 |
√* |
√ |
|
30 |
凝膠電泳系統(tǒng) |
√* |
√* |
√* |
31 |
逆流色譜儀 |
√ |
√ |
|
32 |
液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀 |
√* |
√* |
√ |
33 |
電感耦合等離子體質(zhì)譜儀 |
√* |
√* |
√ |
34 |
氣相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀 |
√* |
√* |
√ |
35 |
液相色譜/原子熒光聯(lián)用儀 |
√* |
√* |
|
36 |
費(fèi)休氏水分測(cè)定儀 |
√* |
√* |
√* |
37 |
電位滴定儀 |
√* |
√* |
√* |
38 |
電導(dǎo)率測(cè)定儀 |
√* |
√* |
√* |
39 |
電子分析天平 |
√* |
√* |
√* |
40 |
酸度計(jì) |
√* |
√* |
√* |
41 |
多導(dǎo)生理儀 |
√* |
√ |
√ |
42 |
熱原測(cè)定儀 |
√* |
√* |
√ |
43 |
抑菌圈測(cè)定儀 |
√* |
√* |
√* |
44 |
不溶性微粒測(cè)定儀 |
√* |
√* |
√* |
45 |
乳粒分布測(cè)量?jī)x |
√* |
√* |
* |
46 |
固體粒度分布測(cè)量?jī)x |
√* |
√* |
* |
47 |
熱重分析儀 |
√* |
√* |
√ |
48 |
差示量熱掃描儀 |
√* |
√* |
√ |
49 |
熔點(diǎn)儀 |
√* |
√* |
√* |
50 |
細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)定儀 |
√* |
√* |
√* |
51 |
PCR擴(kuò)增儀 |
√* |
√* |
√* |
52 |
滲透壓測(cè)定儀 |
√* |
√* |
√* |
53 |
總有機(jī)碳測(cè)定儀 |
√* |
√* |
√ |
54 |
自動(dòng)定氮儀 |
√* |
√* |
√* |
55 |
可見(jiàn)異物測(cè)定儀 |
√* |
√* |
√* |
56 |
脆碎度儀 |
√* |
√* |
√* |
57 |
旋轉(zhuǎn)粘度計(jì) |
√* |
√* |
√* |
58 |
融變時(shí)限測(cè)定儀 |
√* |
√* |
√* |
59 |
全自動(dòng)細(xì)菌鑒定儀 |
√* |
√* |
√* |
60 |
微生物比濁法測(cè)定儀 |
√* |
√* |
√* |
61 |
菌落成像系統(tǒng) |
√* |
√* |
* |
62 |
元素分析儀 |
√ |
√ |
|
63 |
熒光定量PCR儀 |
√* |
√* |
* |
64 |
霧滴(粒)分布儀 |
√ |
√ |
|
65 |
密度計(jì) |
√ |
√ |
|
66 |
光學(xué)顯微鏡 |
√* |
√* |
√* |
67 |
解剖顯微鏡 |
√* |
√ |
√ |
68 |
熒光顯微鏡 |
√* |
√* |
|
69 |
照相顯微鏡 |
√* |
√* |
√* |
70 |
倒置顯微鏡 |
√* |
√* |
|
71 |
透射電鏡 |
√ |
√ |
|
72 |
掃描電子顯微鏡 |
√ |
√ |
|
73 |
熱釋光檢測(cè)儀 |
√ |
√ |
|
74 |
抗生素光度測(cè)量?jī)x |
√ |
√ |
|
75 |
白度儀 |
√ |
√ |
|
76 |
阿貝折射儀 |
√* |
√* |
* |
77 |
錐入度測(cè)定儀 |
√* |
√* |
|
78 |
軋蓋機(jī) |
√* |
√* |
* |
79 |
平氏粘度計(jì) |
√* |
√* |
√* |
80 |
紅外ATR附件 |
√* |
√* |
* |
81 |
恒溫恒濕箱 |
√* |
√* |
|
82 |
車(chē)載高效液相色譜儀 |
√* |
√* |
√* |
83 |
便攜式高性能拉曼光譜儀 |
√* |
√* |
|
84 |
便攜式高性能近紅外光譜儀 |
√* |
√* |
√* |
85 |
車(chē)載超純水系統(tǒng) |
√* |
√* |
√* |
86 |
振蕩器 |
√* |
√* |
√* |
87 |
車(chē)載薄層色譜儀 |
√* |
√* |
√* |
88 |
動(dòng)態(tài)控溫控濕薄層色譜儀 |
√* |
√* |
√* |
89 |
多功能可見(jiàn)異物檢測(cè)儀 |
√* |
√* |
√* |
90 |
藥品快速篩查試劑箱(含試劑) |
√* |
√* |
√* |
91 |
重金屬快檢儀 |
√* |
√* |
|
92 |
溶出度儀 |
√* |
√* |
√* |
93 |
自動(dòng)溶出度儀 |
√* |
√* |
√* |
94 |
崩解儀 |
√* |
√* |
√* |
95 |
干燥箱 |
√* |
√* |
√* |
96 |
超凈工作臺(tái) |
√* |
√* |
√* |
97 |
精密恒溫水浴 |
√* |
√* |
√* |
98 |
切片機(jī) |
√* |
√* |
√* |
99 |
生化培養(yǎng)箱 |
√* |
√* |
√* |
100 |
恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)柜 |
√* |
√* |
√* |
101 |
超聲波清洗機(jī) |
√* |
√* |
√* |
102 |
旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀 |
√* |
√* |
√* |
103 |
離心機(jī) |
√* |
√* |
√* |
104 |
低溫離心機(jī) |
√* |
√* |
√* |
105 |
低溫冰箱 |
√* |
√* |
√* |
106 |
馬弗爐 |
√* |
√* |
√* |
107 |
除濕機(jī) |
√* |
√* |
√* |
108 |
超純水機(jī) |
√* |
√* |
√* |
109 |
蒸汽滅菌鍋 |
√* |
√* |
* |
110 |
藥材粉碎機(jī) |
√* |
√* |
√* |
111 |
厭氧培養(yǎng)箱 |
√* |
√* |
√* |
112 |
生物安全柜 |
√* |
√* |
√* |
113 |
小型凍干機(jī) |
√* |
√* |
|
114 |
二氧化碳培養(yǎng)箱 |
√* |
√* |
√* |
115 |
真空干燥箱 |
√* |
√* |
√* |
116 |
集菌儀 |
√* |
√* |
√* |
117 |
恒溫培養(yǎng)箱 |
√* |
√* |
√* |
118 |
干熱滅菌器 |
√* |
√* |
√* |
119 |
浮游菌采樣器 |
√* |
√* |
√* |
120 |
全自動(dòng)固相萃取儀 |
√* |
√* |
|
121 |
微波消解儀 |
√* |
√* |
√* |
122 |
氮吹儀 |
√* |
√* |
√* |
123 |
均質(zhì)器 |
√* |
√* |
√* |
124 |
塵埃粒子計(jì)數(shù)器 |
√* |
√* |
√* |
125 |
全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀 |
√* |
√ |
|
126 |
隔離器 |
√* |
√* |
√* |
127 |
快速溶劑萃取儀 |
√ |
√ |
|
128 |
流式細(xì)胞儀 |
√ |
√ |
|
129 |
顯微注射系統(tǒng) |
√ |
√ |
|
130 |
水迷宮 |
√ |
√ |
|
131 |
人工氣候箱 |
√* |
√* |
|
132 |
凝膠成像分析系統(tǒng) |
√* |
√* |
|
133 |
基因分析系統(tǒng) |
√* |
√ |
|
134 |
蛋白純化分析儀 |
√* |
√ |
|
135 |
超臨界凈化裝置 |
√ |
√ |
|
136 |
氨基酸分析儀 |
√* |
√* |
|
137 |
勻漿機(jī) |
√* |
√* |
|
138 |
洗板機(jī) |
√* |
√* |
|
139 |
脫水機(jī) |
√ |
√ |
|
140 |
涂片機(jī) |
√ |
√ |
|
141 |
水活度測(cè)定儀 |
√ |
√ |
|
142 |
尿分析儀 |
√ |
√ |
|
143 |
染色機(jī) |
√ |
√ |
|
144 |
球磨機(jī) |
√* |
√* |
* |
145 |
精子毒性分析儀 |
√ |
√ |
|
146 |
恒溫水浴搖床 |
√* |
√* |
* |
147 |
恒溫水箱 |
√* |
√* |
* |
148 |
過(guò)氧化氫滅菌器 |
√ |
√ |
|
149 |
光照試驗(yàn)箱 |
√* |
√* |
|
150 |
趕酸器 |
√* |
√* |
|
151 |
微生物基因指紋鑒定系統(tǒng) |
√* |
√* |
* |
152 |
微生物分析系統(tǒng) |
√* |
√* |
* |
153 |
生物大分子相互作用分析系統(tǒng) |
√ |
√ |
|
154 |
全自動(dòng)蛋白多肽測(cè)序儀 |
√* |
√ |
|
155 |
絕對(duì)分子量檢測(cè)儀 |
√* |
√* |
|
156 |
動(dòng)態(tài)水分氣體吸附儀 |
√ |
√ |
|
157 |
動(dòng)態(tài)熱機(jī)械分析儀 |
√ |
√ |
|
158 |
自主活動(dòng)儀 |
√ |
√ |
|
159 |
液體稀釋儀 |
√ |
√ |
|
160 |
細(xì)胞電阻儀 |
√ |
√ |
|
161 |
切片掃描儀 |
√ |
√ |
|
162 |
恒溫金屬浴 |
√ |
√ |
|
163 |
過(guò)濾器 |
√ |
√ |
|
164 |
光敏儀 |
√ |
√ |
|
165 |
超聲波細(xì)胞破碎儀 |
√* |
√* |
|
166 |
全自動(dòng)血凝分析儀 |
√* |
√* |
|
167 |
血小板聚集儀 |
√ |
√ |
|
168 |
全自動(dòng)核酸提取儀 |
√* |
√* |
* |
169 |
全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀 |
√* |
√ |
|
170 |
組織烘片機(jī) |
√ |
√ |
|
171 |
組織攤片機(jī) |
√ |
√ |
|
172 |
凝固點(diǎn)測(cè)定儀 |
√ |
√ |
|
173 |
冷凍切片機(jī) |
√* |
√ |
|
174 |
包埋盒打碼器 |
√ |
√ |
|
175 |
風(fēng)量罩 |
√ |
√ |
|
176 |
抗性測(cè)定儀 |
√ |
√ |
|
177 |
輻射殘留測(cè)定儀 |
√ |
√ |
|
178 |
全自動(dòng)洗瓶器 |
√* |
√* |
|
179 |
細(xì)菌內(nèi)毒素快檢儀 |
√ |
√ |
|
180 |
溶媒制備系統(tǒng) |
√ |
√ |
|
181 |
檢驗(yàn)車(chē) |
√* |
√* |
√* |
182 |
抽樣車(chē) |
√* |
√* |
√* |
183 |
液相色譜電感耦合等離子體質(zhì)譜聯(lián)用儀 |
* |
* |
|
184 |
液體閃爍計(jì)數(shù)器 |
* |
|
|
185 |
稀釋儀 |
* |
* |
* |
186 |
全自動(dòng)微生物螺旋加樣系統(tǒng) |
* |
* |
* |
187 |
露點(diǎn)儀 |
* |
* |
|
188 |
動(dòng)物安樂(lè)死設(shè)備 |
* |
* |
|
189 |
信息化平臺(tái) |
* |
* |
* |
190 |
生物機(jī)能實(shí)驗(yàn)系統(tǒng) |
* |
* |
|
191 |
韋氏比重稱(chēng) |
* |
* |
* |
192 |
全自動(dòng)網(wǎng)織紅細(xì)胞分析儀 |
* |
* |
|
193 |
等電聚焦電泳儀 |
* |
* |
|
194 |
全自動(dòng)血清蛋白電泳儀 |
* |
|
|
195 |
游標(biāo)卡尺 |
* |
* |
* |
196 |
光密度掃描儀 |
* |
* |
|
197 |
高頻電火花真空檢測(cè)儀 |
* |
|
|
198 |
多功能酶標(biāo)儀 |
* |
* |
|
199 |
半干轉(zhuǎn)印儀 |
* |
|
|
表1.2.2 藥包材領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備
序號(hào) |
儀器設(shè)備名稱(chēng) |
A級(jí) |
B級(jí) |
C級(jí) |
1 |
穿刺力測(cè)定儀 |
√* |
√* |
|
2 |
熱急變?cè)囼?yàn)儀 |
√* |
|
|
3 |
內(nèi)壓力試驗(yàn)儀 |
√* |
√* |
|
4 |
內(nèi)應(yīng)力試驗(yàn)儀 |
√* |
√* |
|
5 |
垂直軸偏差測(cè)試儀 |
√* |
√* |
|
6 |
瓶底、壁厚測(cè)定儀 |
√* |
|
|
7 |
自動(dòng)振篩儀 |
√* |
√* |
|
8 |
水平圓周轉(zhuǎn)動(dòng)振蕩器 |
√* |
|
|
9 |
萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī) |
√* |
√* |
|
10 |
落鏢沖擊試驗(yàn)機(jī) |
√* |
|
|
11 |
透濕儀 |
√* |
√* |
|
12 |
氣體透過(guò)儀 |
√* |
√* |
|
13 |
熱封儀 |
√* |
√* |
|
14 |
耐破度儀 |
√* |
|
|
15 |
涂層柔性和黏附力測(cè)試裝置 |
√* |
√* |
|
16 |
內(nèi)涂層連續(xù)性測(cè)試裝置 |
√* |
√* |
|
17 |
韌性實(shí)驗(yàn)裝置 |
√* |
√* |
|
18 |
密度天平 |
√* |
√* |
|
19 |
線熱膨脹系數(shù)測(cè)定儀 |
√* |
√* |
|
20 |
軋蓋機(jī) |
√* |
√* |
|
21 |
折斷力儀 |
√* |
√* |
|
22 |
扭矩儀 |
√* |
√* |
|
23 |
平氏黏度計(jì) |
√* |
|
|
24 |
陶瓷纖維馬弗爐 |
√* |
√* |
|
25 |
針孔度儀 |
√* |
|
|
26 |
密封性測(cè)試儀 |
√* |
√* |
|
27 |
玻璃封片機(jī) |
√* |
|
|
28 |
玻管直線度儀 |
√* |
|
|
29 |
包埋機(jī) |
√* |
|
|
30 |
剛性測(cè)試儀 |
√* |
√* |
|
31 |
封口機(jī) |
√* |
|
|
32 |
分散機(jī) |
√* |
|
|
33 |
沖片機(jī) |
√* |
|
|
34 |
壓片機(jī) |
√* |
|
|
35 |
厚度測(cè)定儀 |
√* |
√* |
|
36 |
紅外顯微鏡 |
√* |
√* |
|
37 |
電磁感應(yīng)封口機(jī) |
√* |
|
|
38 |
玻璃切割機(jī) |
√* |
|
|
39 |
玻璃粉碎機(jī) |
√* |
|
|
40 |
恒溫恒濕箱 |
√* |
|
|
41 |
霧度計(jì) |
* |
|
|
42 |
球磨機(jī) |
* |
|
|
43 |
照度計(jì) |
* |
* |
|
44 |
澄明度儀 |
* |
* |
|
45 |
塵埃粒子計(jì)數(shù)器 |
* |
|
|
46 |
安瓿圓跳動(dòng)檢測(cè)儀 |
* |
* |
|
47 |
鋼直尺 |
* |
* |
|
48 |
全自動(dòng)輪轉(zhuǎn)切片機(jī) |
* |
|
|
49 |
塑料瓶承壓測(cè)試儀 |
* |
* |
|
50 |
撕裂度儀 |
* |
|
|
51 |
擺錘沖擊試驗(yàn)機(jī) |
* |
|
|
52 |
落球沖擊試驗(yàn)機(jī) |
* |
|
|
53 |
輸液袋懸掛力試驗(yàn)裝置 |
* |
* |
|
54 |
精密烘箱 |
* |
* |
|
55 |
輸液袋滲透性試驗(yàn)裝置 |
* |
* |
|
56 |
數(shù)顯電熱恒溫水浴鍋 |
* |
* |
|
57 |
壓力磅 |
* |
|
|
58 |
數(shù)顯游標(biāo)卡尺 |
* |
* |
|
59 |
鋼卷尺 |
* |
* |
|
60 |
安全智能型反壓高溫蒸煮鍋 |
* |
* |
|
61 |
紫外可見(jiàn)分光光度計(jì) |
* |
* |
|
62 |
橡塑測(cè)厚儀 |
* |
|
|
63 |
加熱板 |
* |
* |
|
64 |
pH計(jì) |
* |
* |
|
65 |
電導(dǎo)率 |
* |
* |
|
66 |
微粒檢測(cè)儀 |
* |
* |
|
67 |
LED紫外燈 |
* |
|
|
68 |
電子天平 |
* |
* |
|
69 |
ICP-MS電感耦合等離子體質(zhì)譜儀 |
* |
|
|
70 |
氣質(zhì)聯(lián)用儀 |
* |
* |
|
71 |
高效液相色譜儀 |
* |
|
|
72 |
微波消解儀 |
* |
|
|
73 |
固相萃取儀 |
* |
|
|
74 |
頂空分析儀 |
* |
* |
|
75 |
智能風(fēng)速儀 |
* |
|
|
76 |
浮標(biāo)細(xì)菌采樣器 |
* |
|
|
77 |
恒溫培養(yǎng)搖床 |
* |
|
|
78 |
壓力消解罐 |
* |
|
|
79 |
旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器(配真空泵) |
* |
|
|
80 |
高速離心機(jī) |
* |
|
|
81 |
磁力加熱攪拌器 |
* |
|
|
82 |
數(shù)字可調(diào)移液器 |
* |
* |
|
83 |
原子吸收分光光度計(jì) |
* |
* |
|
84 |
滑動(dòng)性能檢測(cè)儀 |
* |
* |
|
85 |
針尖鋒利度測(cè)試儀 |
* |
* |
|
86 |
注射器器身密合性測(cè)試儀 |
* |
* |
|
87 |
標(biāo)準(zhǔn)通針 |
* |
* |
|
88 |
連接牢固度測(cè)試儀 |
* |
* |
|
89 |
液質(zhì)聯(lián)用儀LC/MS |
* |
* |
|
90 |
掃描電子顯微鏡SEM |
√* |
√* |
|